27 de agosto 2008. - La Agencia India de Información (IANS) difundió el pasado 18 de agosto que al menos 49 bebés murieron durante ensayos clínicos en el Instituto Indio de Ciencias Médicas (AIIMS, en inglés), durante los últimos dos años y medio. El departamento de pediatría del AIIMS condujo 42 ensayos de prueba en 4.142 bebés (2.728 de ellos menores de un año) desde el 1 de enero de 2006. 49 bebés murieron durante los ensayos. El Instituto Indio de Ciencias Médicas afirmó que las muertes alcanzan una tasa de mortalidad del 1,18%, en respuesta a una pregunta realizada en base al Derecho de Información (RTI, en inglés).

"Esto incluye muertes tanto en el grupo de control como de intervención, así como por los diseños de estudios individuales", declara la respuesta.

La respuesta no contiene la causa de las muertes de los bebés, sus edades ni su sexo, ya que esta información no se especificó en la pregunta realizada por Rahul Verma, fundador de la ONG Fundación Uday para Defectos Congénitos y Grupos de Sangre Extraños.

Verma ha introducido distintas preguntas al departamento pediátrico y el departamento de cirugía pediátrica. Afirma que recibió una respuesta insatisfactoria de este último y va a presentar una apelación.

Los estudios clínicos son investigaciones que prueban cómo las nuevas formulaciones médicas operan en las personas. Cada estudio se propone encontrar mejores maneras de prevenir, diagnosticar y tratar una enfermedad.

En respuesta a una interrogante sobre quiénes eran las cinco principales agencias financiadoras de los estudios, el Instituto Indio de Ciencias Médicas se mencionó a sí mismo (AIIMS), al Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), el Departamento de Biotecnología (DBT), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Escuela de Salud Pública John Hopkins Bloomberg en los Estados Unidos.

¿Hipertensión en bebés?
Durante los ensayos se probaron 5 medicinas manufacturadas en el extranjero, que fueron:

* Pastillas de zinc para tratar deficiencia de zinc y servir como suplemento nutricional.
* Olmesartan y Valsartan para tratar problemas relacionados con la presión sanguínea.
* Rituximab para tratar encefalitis focal crónica, una condición que afecta al cerebro.
* Glucocerebrosidase humana genéticamente activada, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher, que afecta al hígado.

La alarma despertada por Rahul Verma llevó al Ministerio de Salud a pedir una investigación de las muertes. El experto farmacéutico Chandra Gulhati, editor del "Índice de Especialidades Médicas", se sumó a la denuncia de Verma, poniendo el acento en las pruebas efectuadas con niños de dos medicamentos contra la hipertensión de la filial estadounidense de la transnacional con sede en Suiza Novartis.

"Estas medicinas, Valsartan y Olmersantan, se prescriben a personas mayores de 18 años; están contraindicadas para niños".

"¿Cómo pueden probarlas en niños de un año. No sólo no es ético sino inédito", denunció.

Gulhati se preguntó si acaso la hipertensión "es un problema común en los niños de la India". "Porque, si no lo es, ¿por qué hacer las pruebas en la India y poner a sus niños en peligro sin beneficio alguno; por qué los niños indios son utilizados como cobayas?".

Las sospechas de Gulhati se fundamentan en el hecho de que los medicamentos probados ya tienen genéricos indios y no se pueden patentar en este país, donde los ensayos clínicos son infinitamente más baratos que en Occidente y el consentimiento de padres analfabetos más fácil de conseguir.

"Es obvio que estas pruebas se hacen (en la India) para prorrogar las patentes en Occidente sin ningún beneficio para la India". Las compañías extranjeras, "están simplemente aprovechándose de la pobreza y la ignorancia en la India", concluyó.

El debate fue avivado por el comentario que hizo a la prensa la semana pasada el ministro de Sanidad, Abumani Ramadoss, quien también es presidente del Instituto Indio de Ciencias Médicas (AIIMS), cuando dijo que ésta es "una célebre institución de investigación" y concluyó que "los niños habrán muerto por las enfermedades que ya debían de sufrir".

Esto es lo que mantuvo el portavoz del AIIMS, Y.K.Gupta, quien admitió que los resultados de la investigación solicitada -por lo demás a cargo de un panel médico del propio instituto- aún no están listos, a pesar de que la semana prevista ya ha pasado.

Gupta reconoció que sólo 6 de los 42 ensayos, que implicaron al 5 por ciento de los 4.142 niños del total, fueron financiados por la industria farmacéutica; contaban con el permiso de la autoridad india pertinente (el Controlador General de Drogas) y en ellos "no hubo muertes".

Añadió que esos estudios, que incluían las drogas contra la hipertensión, se efectuaron al mismo tiempo en Estados Unidos, Rusia y otros países europeos.

Los fallecimientos tuvieron lugar, puntualizó, entre niños sometidos a "otros estudios debidamente aprobados por el Comité Etico del AIIMS", de tratamientos para "enfermedades graves con riesgo de muerte", lo que incluyó a pacientes con "sepsis o fallos respiratorios" mantenidos mecánicamente con vida.

Afirmó que en estos ensayos, "las muertes se debieron al historial de enfermedad grave que sufrían los niños", y anunció que ofrecerá más detalles cuando finalice la investigación interna de los ensayos, que incluyeron medicamentos comercializados por Novartis y por la estadounidense Shire Human Genetic Therapies.

Necesidad de regulación
En respuesta a otra solicitud, el Instituto Indio de Ciencias Médicas afirmó que antes de realizar los ensayos clínicos, había obtenido luz verde de su propio Comité de Ética, el Comité Directivo del Ministerio de Salud (HMSC) sobre ética y los Comités de Ética Nacionales del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) y del Departamento de Biotecnología (DBT).

Verma sostiene que hay lagunas legales y éticas en el sistema, ya que los permisos debían obtenerse de diferentes agencias, dependiendo de la naturaleza de los ensayos. "Es necesario que haya una agencia nodal, similaral Control de Cuidado Preventivo para Animales Experimentales (CPCEA), cuyo permiso se requiere antes de usar animales como cobayas".

Verma afirma que "la incuestionable facilidad con la que los ensayos clínicos pueden realizarse en seres humanos en India hace que las agencias internacionales prueben primero sus productos con la población india. Eso me impulsó a averiguar los detalles y los procedimientos éticos implícitos, si es que existen".

"El hecho de que de los 4.142 bebés sobre los que se realizaron ensayos clínicos, 2.728 eran menores de un año, resulta aterrador".

Niegan que seleccionen a familias pobres
Al ser interrogado sobre si los bebés pertenecían a los estratos socio-económicos más bajos, el Instituto Indio de Ciencias Médicas afirmó: "Los niños elegibles para los ensayos clínicos realizados en el departamento son una mezcla de los que son atendidos en los servicios internos y ambulatorios". La respuesta afirma que "ningún estudio selecciona como objetivo a niños de estatus socio-económico bajo. La elegibilidad se basa en las intenciones de cada estudio respectivo". El instituto, sin embargo, calló sobre el número de bebés de familias que viven bajo la línea de la pobreza que participaron en los ensayos.

La respuesta a otra pregunta en parte contestó este interrogante, al señalar que el formulario de consentimiento que los padres deben firmar "es leído en voz alta por el médico tratante a los padres que no pueden leerlo por sí mismos".

Verma se pregunta: "Si los padres no pueden leer o escribir, ¿Espera usted realmente que entiendan las implicaciones de estos ensayos?"

Irregularidades en un negocio floreciente
Verma ha elevado su denuncia a la Comisión Nacional de Derechos Humanos, mientras se espera el resultado oficial de la investigación, y espera aumentar la conciencia sobre la necesidad de regular los ensayos clínicos.

El negocio de los ensayos clínicos externalizados en India superó los 120 millones de dólares en 2007. Es un mercado que crece a un ritmo del 25 por ciento anual, y que podría alcanzar los 2.000 millones de dólares en 2010, según estimaciones de la consultora Ernst & Young.