El concepto de la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 fue inventado en el instituto Jenner de la Universidad de Oxford, para lo cual la Universidad estableció la compañía Vaccitech (cofinanciada por Oxford Sciences Innovation, Google Ventures, y Sequoia Capital) que conjuntamente con la Advent Srl de Pomezia, Italia, desarrollaron el producto que fue evaluado en los estudios clínicos.
Inicialmente, la Universidad de Oxford no tenía intereses en ser productor de la vacuna y la idea era pasar los derechos a quien quisiera producirla a costo, con un mínimo de ganancia. Sin embargo La Fundacion Bill & Melida Gates "sugirió" a la Universidad de Oxford que estableciera una colaboración exclusiva con una compañía farmacéutica grande (la Merck & Cia- Norte Americana fue la sugerida).
Al parecer, el gobierno del Reino Unido no vio esto con beneplácito y propuso que la asociación fuera más bien con una de las multinacionales farmacéuticas presentes en el Reino Unido, y la obvia era la AstraZeneca, una multinacional que nace en 1999 de la fusión del grupo británico Zeneca (mayoritario) con el sueco Astra. El listado primario de AstraZeneca es en la bolsa de valores de Londres y está incluido en Financial Times Stock Exchange 100 Index, índice que refleja la prosperidad de las empresas reguladas por leyes británicas y que son consideradas como inversiones estratégicas.
La decisión en Marzo 2020 de crear la alianza entre la Universidad de Oxford con la AstraZeneca para producir y distribuir la vacuna para el COVID-19, obedeció a los temores del gobierno británico de que, si la alianza hubiese sido con alguna multinacional norteamericana, la vacuna no sería distribuida globalmente y, particularmente, no estaría a disposición en el Reino Unido.
La vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 – nombre comercial Vaxzevria (producida también en India bajo el nombre de Covishield), induce respuesta inmune contra la proteína del virus SARS-CoV-2 con la cual el virus entra en nuestras células. Fundamentalmente la vacuna es un virus de la gripe de mono del tipo adenovirus en el cual se introduce parte del gene del virus del COVID que codifica la proteína arriba mencionada. Este virus modificado puede entrar en las células humanas, pero no causa enfermedad ni puede multiplicarse en las células humanas (esto es lo que se llama vector). Una vez dentro de la célula el material genético que codifica la proteína del SARS-CoV-2 es traducido en otro mensajero (RNA) que ordena la producción de la proteína viral a nuestras células, la cual es vista por nuestro sistema inmune como extraña desencadenando la producción de los anticuerpos que previenen que los virus del COVID que entran en nuestro sistema, no pudiendo infectar nuestras células no desencadena la enfermedad. Este principio es parecido al que usan las vacunas rusa, china y la americana Johnson & Johnson.
Después que esta vacuna fue examinada en animales fue evaluada en humanos midiendo si tenía un efecto en reducir la mortalidad de individuos infectados. Las Autoridades reguladoras de medicinas del Reino Unido (sistema que es autónomo del sistema europeo después del BREXIT) después de una rapidísima evaluación dieron su aprobación para el uso el 30 de diciembre 2020, siendo la primera vacuna para el COVID-19 aprobada a nivel mundial, claramente este fue un triunfo científico y político que el Reino Unido coreografió como un triunfo del BEXIT . Inmediatamente comenzaron el programa de vacunación. Concomitantemente la documentación fue presentada a la Agencia Europea Reguladora de Medicinas, que detecto altos y bajos durante los estudios clínicos, con algunos errores de diseño de estudio, pero que fueron reconocidos, corregidos y cuidadosamente considerados durante la evaluación. Un aspecto que fue cuestionado y aun hoy viene resaltado es si la inclusión en los estudios clínicos de individuos con mas de 65 años de edad era suficiente. La conclusión de la Agencia Europea Reguladora de Medicinas fue que los datos si justificaban el uso desde los 18 años sin límite superior de edad. La vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 fue autorizada condicionalmente para el uso en la Unión Europea el 29 de enero 2021. Importante notar que las negociaciones para la compra fueron concluida el 27 de agosto 2020 entre la Comisión Europea y la AstraZeneca estipulando costo y acceso a 300 millones de dosis mas 100 millones si fuesen necesarios. Este tipo de contrato donde había compromiso de pago aunque si la vacuna no fuese aprobada fue el estímulo para que la compañía tuviera las dosis listas para uso el día después de su aprobación.
La vacuna todavía no está aprobada en los Estados Unidos de América por su agencia reguladora (FDA) que, primero, cuestionó el hecho de que los datos que fueron presentados, son de estudios fuera del lapso de tiempo consentido como para ser evaluados, a lo cual la compañía respondió realizando estudios adicionales en USA, Peru y Chile reportando una eficacia del 79% (que es considerada como suficiente). Sin embargo, la FDA no está de acuerdo con esta interpretación de los resultados y por ahora la aprobación americana no se ha dado.
Lo que sorprende es que la evaluación del FDA de los USA ha estado de acuerdo con las decisiones de la Agencia Europea Reguladora de Medicinas para todas las otras vacunas, en cambio para la Oxford–AstraZeneca COVID-19 este no ha sido el caso. Este es un detalle interesante que podría indicar que algo no cuadra. Cabría preguntarse: por qué la FDA tiene dudas con los datos presentados mientras los mismos fueron aceptados por la Agencia Europea Reguladora de Medicinas.
Para comprender mejor la "crisis de los efectos adversos" de la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19, es importante detenerse y explicar el proceso por el cual las medicinas son aprobadas para su uso y venta en Europa y la colección de datos durante el uso.
A pesar de que cada país europeo tiene su autoridad nacional reguladora de medicinas, la evaluación y aprobación para venta de medicinas se hace a nivel de la Agencia Europea Reguladora de Medicinas (establecida en 1995) cuyo comité ejecutivo está formado por los directores de las Agencias Nacionales Reguladoras de medicinas de los 27 estados miembros. La Agencia Europea Reguladora de Medicinas está bajo la jurisdicción legal de la Comisión Europea de la Unión Europea.
Este proceso de aprobación evalúa los datos que la compañía farmacéutica presenta, de acuerdo a requisitos preestablecidos (toxicología, producción, clínica, etc). En el caso de las vacunas para el COVID-19, la autorización, debido al estado de emergencia, es una autorización condicional, lo que implica que la colección de la información sobre eficacia y seguridad se continúa después de la autorización condicional y con la experiencia del uso se otorga la autorización definitiva o el producto viene retirado.
La evaluación se hace a través de expertos nombrados por cada uno de los 27 países miembros. La decisión definitiva se toma por consenso de los miembros. Después de esta aprobación se inicia el uso con instrucciones muy precisas, para recoger información si durante o después la administración, los individuos desarrollan trastornos de cualquier tipo o situaciones que impactan en la vida cotidiana. Estos datos vienen reportados a las autoridades sanitarias, las cuales analizan si se puede establecer una relación de causa efecto entre la vacunación y los posibles trastornos.
La Agencia Europea Reguladora de Medicinas recoge esta información proveniente de todos los estados, y conjuntamente con lo que viene a nivel global (sistema de farmacovigilancia), establece si hay causa efecto y si el riesgo / beneficio es compatible con los objetivos de salud pública. Seguidamente, dicta a la industria farmacéutica si es necesario tomar medidas correctivas como cambiar la forma de uso, restringir quien la usa o hasta retirar el producto del mercado).
Fue en febrero y marzo de este año, después que se inició el uso de la vacuna, cuando comenzaron a reportarse casos serios de trombos (coágulos en los vasos sanguíneos) y sangramientos con relación temporal con la administración de la vacuna. Mientras los expertos, nominados por las agencias reguladoras de medicinas nacionales estudiaban estos casos, en la Agencia Europea Reguladora de Medicinas, varios países desde sus niveles más altos decidieron imponer la suspensión de la vacunación sin esperar o considerar las conclusiones del comité de expertos.
Hoy es bastante evidente que esto fue una respuesta política por parte de los gobiernos para evitar cuestionamientos de autoridad a nivel local, o tal vez asegurar continuidad política. No es por casualidad que en esos días muchos de estos países establecían gobiernos nuevos (p.e.: Italia), o estaban en vísperas de elecciones (p.e.. Holanda, Dinamarca para las elecciones locales, Noruega para las parlamentarias del 2021, Suecia para el 2022, Alemania en transición política, etc.).
A los países que iniciaron la suspensión rápidamente se incorporaron otros, hasta llegar a un total de 19. En muchos casos, esta fue una acción implementada simplemente porque países más fuertes (p.e.: Alemania), lo estaban haciendo. A los pocos días después de las acciones tomadas por los gobiernos, el veredicto de los expertos nacionales reunidos por la Agencia Europea Reguladora de Medicinas concluían:
a) que los beneficios son superiores a los efectos colaterales conocidos con los cuales se puede establecer relación con a la vacuna, p.e: reacciones en sitio de inyección, malestar general, etc.
b) La vacuna no está asociada al aumento del riesgo a trombosis en quienes se vacunan siendo la cantidad de trombosis reportada no superior de lo que se ve en la población general sin uso de vacuna.
c) No hay evidencia de irregularidades de calidad de los lotes de vacunas que fueron administrados a quienes reportaron los casos.
d) Dados los casos de trombocitopenia (reducción de plaquetas y hemorragias) que fueron reportados, a pesar de que no se pudo establecer asociación, se les va a dar atención especial durante las actividades de vigilancia epidemiológica, y se continuará la investigación clínica para descubrir si hay alguna relación que actualmente no se conoce. Es importante notar que tanto los episodios de trombosis como la trombocitopenia, son cuadros que se observan durante la fase grave del COVID-19.
Sobre la base de estas recomendaciones y conclusiones, las cuales coinciden con las de la OMS y la OPS, se puede determinar que no hay razón científica para no continuar las vacunaciones con la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19. Despues de esta conclusión, 19 países europeos han reiniciado la vacunación con este producto. Sin embargo algunos países mantienen la suspensión, mientras deciden qué rumbo tomar, tomando en cuenta aspectos particulares de sus programas de vacunación, así como la posibilidad y la conveniencia de emplear otras vacunas.
Lo importante de todo lo que está pasando es poner en perspectiva el número de "casos" que han sido reportados. Para el 9 de marzo 2021, los países de la Unión Europea reportaron 22 "casos" en una población de más de 3 millones de vacunados con la Oxford–AstraZeneca COVID-19. A nivel Global, se reportaron 37 casos en una población de 17 millones de vacunados. Por otra parte, el riesgo de morir por COVID-19 es de 1 por 100 infectados. Para poner esto en perspectiva, es útil saber la correlación de eventos tromboembolicos con los anticonceptivos, en mujeres de edad fértil, es entre 3 a 5 por 10.000 y, como todos saben, ningún país ha bloqueado el uso de los anticonceptivos por esta razón.
Lo preocupante de todo esto es que esta crisis ha tenido un impacto muy negativo sobre la actitud de la población europea hacia la vacunación y ha alimentado el movimiento anti-Vac. Durante esta semana se ha visto una caída en los números de vacunados en la Union Europea y, por ende, se cuestiona si se podrá lograr el objetivo de control del COVID-19 dentro este año, ya que si los números de vacunados no son suficientes, no se podrá alcanzar la inmunidad de rebaño que determinaría la interrupción de la transmisión.
Por otra parte en el Reino Unido donde los estragos del COVID-19 fueron entre los mayores a nivel Europeo, y que no interrumpieron el uso de la vacuna, logrando vacunar a más de 15 millones de personas (47% de la población), ha visto un impacto muy importante, reduciendo así la mortalidad así como el número de hospitalizaciones.
Mientras los gobiernos de la Unión Europea suspendían y cuestionaban el uso de la vacuna de Oxford–AstraZeneca COVID-19, se estaba desarrollando otro conflicto que resulta un poco contradictorio con la suspensión de vacunación.
La producción de la vacuna es un proceso donde hay que integrar muchos componentes, parecido a lo que hace la industria aeronáutica cuando se ensamblan los aviones.
AstraZeneca cuenta con 25 sitios de producción en 15 países, por lo cual resulta que la última fase de la producción está fuera del Reino Unido y la exportación viene de Bélgica, Holanda o Italia. Es decir, el Reino Unido tiene que importar el producto de Europa. Como ha habido retrasos por parte de la AstraZeneca en cumplir con los acuerdos contractuales de proveer las dosis establecidas para la Unión Europea, algunos países Europeos, donde están las sedes de producción, han impuesto un bloqueo en las exportaciones de la vacuna hacia el Reino Unido así como a otras partes fuera de la Unión Europea, con el pretexto de que la AstraZeneca, antes de exportar, tiene la obligación de cumplir con los acordado para que Europa pueda cumplir con su plan de vacunación.
Por la parte del Reino Unido, se acusa a la Unión Europea de interferencia con las metas de su programa de vacunación. Las discusiones de alto nivel se están llevando a cabo mientras escribo esto sin señal de una solución. Lo sorprendente es que este conflicto surge casi al mismo tiempo que los países de la Unión Europea comienzan a reportar efectos adversos, y 19 de ellos deciden suspender el uso de la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19, y más ahora, cuando hay una reducción en las vacunaciones debido al rechazo por parte de la población europea. Por lo tanto es difícil comprender la justificación del boqueo de las exportaciones al Reino Unido cuando el uso europeo está en crisis de rechazo. Claramente la política está por encima de la salud!
Aparentemente, nuestro gobierno no se ha quedado atrás y esta usado la "tormenta en un vaso de té", creada por los casos adversos, para tomar la decisión de NO aceptar la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 ofrecida a través de COVAX, diciendo que es un producto peligroso, aseveración que no puede ser sostenida con evidencia científica.
Cada gobierno tiene el derecho de tomar sus decisiones en base a cómo ve el beneficio riesgo de usar o no un producto. Creo que con los estragos que el COVID-19 está haciendo en nuestro país, y con lo precario que esta el sistema de salud probablemente el riesgo a morir por COVID-19, el riesgo de esta decisión oficial en Venezuela es sumamente elevado. No está justificado rechazar una vacuna que, sin duda, y casi inmediatamente, daría beneficios enormes a nuestros ciudadanos.
Sea cuál sea la razón, espero que se haya tomado esta decisión de no usar la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19, teniendo ya a mano algo que ofrecer como alternativa eficaz, segura y suficiente para vacunar a nuestros ciudadanos en el tiempo más breve posible y que los motivos políticos no resulten en obstáculos a la salud de los ciudadanos!
Algunas consideraciones personales de lo que pudiera haber por detrás de todo esta crisis con la Vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19:
1.-Incompetencia política pura por parte de los gobiernos de los países europeos o compromisos de alineamiento estratégico por parte de algunos estados débiles (p.e.: Italia) con los más fuertes de la Unión (p.e.: Alemania) . El caso de Suecia es emblemático por lo muy mal que manejó el programa de control, al no imponer medidas que limitaran la transmisión, esperando que la inmunidad de rebaño resolviera el problema. Todo esto ha creado un ambiente adverso a la implementación de un programa de vacunación ha sido un gran reto debido a la descentralización de su sistema de salud y que muchos de sus expertos creen que no permitirán obtener el beneficio esperado. En este contexto no es difícil imaginarse lo bien que le cayó al gobierno sueco los casos de reacciones adversas que justificaron suspender las vacunaciones.
2.- También hay que tener presente que en Europa hay un renacer de los movimientos fascistas de ultra derecha, algunos con fuerte presencia en los gobiernos, que fueron muy vocales en suspender las vacunaciones y que sin duda aprovecharon esta crisis para alentar el resentimiento contra el sistema de la Unión Europea desafiando las decisiones de la Agencia Europea Reguladora de Medicinas.
3.-Intereses económicos donde se ve al Reino Unido (que se separó de la Unión Europea en diciembre pasado) como beneficiario económico directo y el resto de la Europa como un cliente forzado.
4.-Intereses de poder geopolítico. La vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 es probablemente la de menor costo y, por lo tanto, la de primera línea para el programa COVAX que provee vacuna a los países de bajos y medianos ingresos. El gobierno del Reino Unido conjuntamente con los Estados Unidos de América han sido los que han invertido mayoritariamente en este programa. La AstraZeneca con su producción en India es la proveedora para COVAX de 340 millones de dosis, mientras la Pfizer ha ofrecido tan solo 1.2 millones. No sería sorprendente que el resto de los países europeos vean este monopolio en un contexto más allá del de la solidaridad global, amenazando la esfera de influencia europea en los países de bajos y medianos ingresos.
5.-El programa COVAX basado en la vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 podría ser percibido como una estrategia que compite con los intereses geopolíticos chinos y rusos, así como con los intereses económicos de las otras multinacionales farmacéuticas. A pesar de que soy enemigo de las teorías de conspiración, por lo menos vale la pena preguntarse si buena parte de lo que hemos visto no sería parte de un diseño para desestabilizar la Europa y competir con su influencia global.
Janis K. Lazdins-Helds, MD, PhD
Jubilado de La Organización Mundial de Salud
Ginebra, Suiza, 30 marzo 2021